4月10日,由中福在线_网易彩票大学附属妇产科医院与云南省疾病预防控制中心共同担任组长单位的万泰九价HPV疫苗男性 III 期临床试验启动会在云南广南县举行。妇产科医院宫颈疾病诊疗中心主任医师隋龙和主治医师张璐参加。来自福建、四川、浙江、云南、上海等地的8个研究中心,涵盖疾控中心、皮肤科、肛肠外科、泌尿科等多个领域的150多位研究者齐聚一堂,共同参与此次重要会议。
男性HPV疫苗的关键研究终点之一是肛门病变。然而,高分辨率肛门镜(HRA)检查在国外开展时间较短,全球范围内严重缺乏具备HRA检查能力的临床医生。2011年,妇产科医院率先引入HRA技术,多年来一直是国内数据量最大的肛门病变临床研究中心。2023年,医院宫颈科作为第一执笔人和通讯作者,牵头撰写了国内首部《肛门上皮内瘤变中国专家共识》。在此基础上,目前国内仅有的三个男性HPV9价疫苗临床研究,均由妇产科医院牵头开展,充分展示了医院在肛门病变领域的学界影响力和专业实力。
此次临床试验为多中心、随机、双盲、对照(空白佐剂)评价九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)在中国18-45周岁男性人群中的有效性、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验,旨在为我国男性HPV疫苗的研发和应用提供关键数据支持。主要研究终点是HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型相关的生殖器疣、PIN1+、阴茎/会阴/肛门癌,次要研究终点包括评价HPV九价疫苗对MSM人群的肛门上皮内瘤变(AIN)、肛门癌的保护效力,中和抗体阳性率和抗体水平和不良事件。
此次临床试验将是国内迄今为止样本量最大的男性HPV疫苗相关临床试验,有望为我国男性群体提供更安全、有效的疫苗选择,降低男性和女性HPV相关疾病的发病率,提升我国人口健康水平,具有深远的公共卫生意义。